Imagina que un laboratorio en Medellín necesita cotizar metformina con un proveedor en India, registrarla ante el INVIMA y clasificarla en su sistema de inventario. ¿Cómo se aseguran todos de estar hablando de la misma molécula? Con un código: A10BA02. Esa es la clasificación ATC en acción.
El sistema ATC (Anatomical Therapeutic Chemical) es el lenguaje universal que la industria farmacéutica usa para identificar cada sustancia activa. Y para quienes compran, formulan o registran APIs, entenderlo no es opcional, es operativo.
¿Qué es el sistema ATC y quién lo mantiene?
Es una clasificación jerárquica de la OMS que asigna un código alfanumérico único a cada sustancia farmacéutica activa. El código se construye según tres criterios: el órgano o sistema sobre el que actúa, su función terapéutica y su naturaleza química.
El responsable de mantenerlo es el Centro Colaborador de la OMS en Oslo, Noruega, que actualiza el índice una vez al año. Las agencias regulatorias de todo el mundo lo usan como estándar: INVIMA en Colombia, COFEPRIS en México, DIGEMID en Perú, la FDA en Estados Unidos.
Un código ATC tiene 7 caracteres. Ni más, ni menos. Y cada uno cuenta una parte de la historia.
Los 5 niveles del código ATC, explicados con un ejemplo
Tomemos la metformina. Su código completo es A10BA02. Así se descompone:
Nivel | Código | ¿Qué indica? | Ejemplo |
1 | A | Grupo anatómico | Tracto alimentario y metabolismo |
2 | A10 | Subgrupo terapéutico | Fármacos para diabetes |
3 | A10B | Subgrupo farmacológico | Hipoglucemiantes orales |
4 | A10BA | Subgrupo químico | Biguanidas |
5 | A10BA02 | Sustancia específica | Metformina |
¿Cuáles son los 14 grupos anatómicos del Nivel 1?
El primer carácter del código indica el sistema del cuerpo. La OMS define 14 grupos:
Código | Grupo anatómico |
A | Tracto alimentario y metabolismo |
B | Sangre y órganos hematopoyéticos |
C | Sistema cardiovascular |
D | Dermatológicos |
G | Sistema genitourinario y hormonas sexuales |
H | Preparaciones hormonales sistémicas |
J | Antiinfecciosos de uso sistémico |
L | Antineoplásicos e inmunomoduladores |
M | Sistema musculoesquelético |
N | Sistema nervioso |
P | Productos antiparasitarios |
R | Sistema respiratorio |
S | Órganos sensoriales |
V | Varios |
Así, cuando ves que un API empieza con “N”, ya sabes que actúa sobre el sistema nervioso. Cuando empieza con “M”, sobre el sistema musculoesquelético. Esa lógica simple es la que hace al sistema tan útil en la práctica diaria.
¿Por qué el código ATC importa operativamente para tu laboratorio?
Para un laboratorio que fabrica genéricos, el código ATC no es un dato decorativo en una ficha técnica. Tiene implicaciones concretas en al menos cinco procesos:
- Registro sanitario. INVIMA, COFEPRIS y DIGEMID lo exigen en la solicitud. Un código mal asignado puede devolver el trámite completo.
- Gestión de inventario. Organizar el almacén de materias primas por categoría ATC facilita el control de stock, la trazabilidad por lote y la identificación de moléculas que están por vencer.
- Comunicación con proveedores. Solicitar “diclofenaco sódico, M01AB05” elimina cualquier ambigüedad entre nombres comerciales, denominaciones comunes internacionales y variantes idiomáticas.
- Licitaciones públicas. En Colombia, México y varios países de Centroamérica, las compras institucionales de medicamentos genéricos se organizan por grupo ATC. Si tu producto no está correctamente clasificado, no entra al proceso.
- Farmacovigilancia. Los reportes de eventos adversos y los estudios de utilización de medicamentos usan el código ATC como estándar de referencia.
Las 16 categorías ATC en el catálogo de Gaffel
Gaffel organiza su portafolio de más de 700 ingredientes activos farmacéuticos siguiendo la clasificación ATC. Estas son las categorías disponibles, ordenadas por volumen de portafolio:
Categoría ATC | APIs ejemplo | Products |
Tracto alimentario y metabolismo | Omeprazol, Metformina HCl, Vildagliptina | 180 |
Sistema nervioso | Tramadol HCl, Zolpidem, Pregabalina | 157 |
Antiinfecciosos de uso sistémico | Levofloxacina, Voriconazol, Zidovudina | 143 |
Órganos sensoriales | Tropicamida, Trifluridina | 135 |
Sistema cardiovascular | Valsartán, Losartán, Amlodipino | 129 |
Dermatológicos | Zinc Piritiona, Triclosán | 127 |
Sistema respiratorio | Montelukast, Budesonida | 100 |
Sistema genitourinario | Vardenafilo, Tibolona | 90 |
Sistema musculoesquelético | Ibuprofeno, Diclofenaco, Ác. Zoledrónico | 65 |
Sangre y órganos hematopoyéticos | Ácido Tranexámico, Ticagrelor | 52 |
Antineoplásicos e inmunomoduladores | Venetoclax, Tofacitinib | 41 |
Productos antiparasitarios | Triclabendazol, Toltrazuril | 40 |
Insecticidas y repelentes | Permetrina, DEET | 40 |
Hormonas sistémicas | Triamcinolona, Terlipresina | 32 |
Hormonas (excl. sexuales e insulinas) | Beclometasona, Betametasona | 32 |
Varios | Sugammadex, Fosfato Sódico Dibásico | 20 |
Las tres categorías más grandes — tracto alimentario, sistema nervioso y antiinfecciosos — suman casi 500 APIs, lo que refleja la demanda del mercado de genéricos latinoamericano. En el catálogo de Gaffel cada producto está asociado a su categoría ATC, lo que permite filtrar por grupo terapéutico y comparar alternativas dentro de cada subgrupo.
Cómo usar esta clasificación para encontrar lo que necesitas
En la práctica, el flujo es simple:
- Identifica la categoría ATC que corresponde a tu formulación (por ejemplo, “M” para un antiinflamatorio musculoesquelético).
- Filtra en el catálogo para ver todas las APIs disponibles dentro de ese grupo.
- Compara alternativas del mismo subgrupo terapéutico — por ejemplo, dentro de M01A (antiinflamatorios no esteroideos) encontrarás ibuprofeno, diclofenaco y naproxeno como opciones con perfiles distintos.
- Solicita cotización con el código ATC específico para eliminar ambigüedades.
Preguntas frecuentes
¿Los genéricos y los medicamentos de marca comparten código ATC?
Sí. El código ATC se asigna a la sustancia activa, no a la marca comercial. Un genérico de ibuprofeno tiene el mismo código (M01AE01) que cualquier producto de marca con el mismo principio activo. Eso es precisamente lo que hace al sistema útil para comparaciones, registros y licitaciones.
¿El código ATC es obligatorio para registrar un medicamento en Colombia o México?
Sí. Tanto el INVIMA como COFEPRIS lo exigen como dato obligatorio en la solicitud de registro sanitario. Un error en el código puede causar la devolución del trámite, lo que implica semanas de retraso.
¿Cuántas sustancias activas tiene registradas el sistema ATC?
El índice ATC/DDD de la OMS contiene más de 6,000 códigos de sustancias activas, distribuidas en los 14 grupos anatómicos principales. Se actualiza anualmente desde Oslo.
¿Por qué algunas categorías de Gaffel están en inglés?
Las categorías ATC en el catálogo de Gaffel usan la nomenclatura oficial de la OMS, que es en inglés. Esto es intencional: mantener los nombres originales evita errores de traducción y facilita la correspondencia con documentación regulatoria internacional (DMF, certificados GMP, fichas técnicas).