El Invima ha emitido una serie de decretos y resoluciones con el objetivo de mejorar los tiempos de respuesta en los trámites relacionados con medicamentos. El Decreto principal es el 334 de 2022, que establece disposiciones para la renovación, modificación y suspensión de registros sanitarios de diversos tipos de medicamentos, así como información y publicidad de productos farmacéuticos y medidas para garantizar el abastecimiento de ciertos medicamentos. Sin embargo, su entrada en vigor ha sido parcialmente aplazada hasta que se emitan guías para su debida implementación.
El proceso de elaboración de las guías sufrió algunos problemas en 2022, ya que no lograron captar la iniciativa de la norma y resultaron en la repetición de solicitudes de información y trámites innecesarios. En el presente año, el Ministerio de Protección Social asumió la tarea de desarrollar las guías en colaboración con la industria farmacéutica, lo que llevó a la emisión de decretos para reactivar parte de los trámites incluidos en la norma base. Uno de los decretos más significativos es el 1474, que modifica la vigencia otorgada a los registros sanitarios de medicamentos, estableciendo que será indefinida siempre y cuando se mantengan las condiciones previamente aprobadas, aunque se permite tomar medidas si se incumplen las normas técnicas o se identifica un riesgo sanitario asociado a la farmacovigilancia durante el uso del medicamento.
Además, el Decreto 1474 establece modificaciones en aspectos administrativo-legales, aspectos de calidad relacionados con cambios de riesgo menor, moderado y mayor, y medidas para prevenir y mitigar el desabastecimiento de medicamentos. Para garantizar la eficiencia en la aplicación de estas normas, se llevaron a cabo mesas de trabajo conjuntas entre los gremios de la industria farmacéutica, el Invima y el Ministerio de Salud y Protección Social. Se acordó un período de transición de dos meses para socializar y apropiar las guías antes de que el Decreto entre en vigencia, lo que está programado para noviembre.
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