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En la industria farmacéutica, los Ingredientes Activos Farmacéuticos (APIs) son componentes esenciales que proporcionan actividad farmacológica en los productos terminados. Estos APIs juegan un papel crucial en el diagnóstico, tratamiento, y prevención de enfermedades, además de la restauración y modificación de funciones fisiológicas en los seres humanos. Para fabricar o importar APIs en India, las empresas deben cumplir con estrictas regulaciones del Controlador General de Medicamentos de la India (DCGI) y seguir las directrices del Organismo Central de Control de Estándares de Medicamentos (CDSCO) y la FDA.
Documentos regulatorios como el Drug Master File (DMF), el Certificate of Suitability (CEP), el Certificate of Analysis (CoA) y el Material Safety Data Sheet (MSDS) son fundamentales en este proceso. Estos documentos garantizan la confidencialidad de la propiedad intelectual del fabricante y aseguran que los productos cumplen con los estándares de calidad y seguridad internacionales. Representaciones Gaffel, con su amplio portafolio de 100 APIs, incluyendo muchos de difícil obtención, ofrece estos documentos cruciales, respaldando su compromiso con soluciones farmacéuticas avanzadas y de alta calidad.
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Fuente: Sala de redacción Área Técnica Gaffel News
